新聞公告
載譽十五載！記曠博生物十五年榮耀之路
來源：時間：2024-01-11
伴隨元旦鐘聲敲響，2024騰龍而來。曠博生物從2009年正式成立，經過十五周年發(fā)展奮進之路，如今已成為流式細胞術領域閃耀之星。曠博士本周帶領大家同溫十五周年崢嶸歲月。
曠博生物成立于2009年，是一家以研發(fā)、生產用于科研及臨床診斷生物試劑產品為主營業(yè)務的高新技術企業(yè)。曠博生物擁有自主研發(fā)的HI系列單抗，HI系列抗體由坐落在天津的中國醫(yī)學科學院血液學研究所（以下簡稱“天津血研所”）在1980年代研發(fā)，HI是血液學研究所（Hematology Institute）英文翻譯的縮寫。2002年，天津血研所的單克隆抗體研發(fā)團隊正式加入協(xié)和干細胞基因工程有限公司，2016年單抗研發(fā)團隊又與曠博生物重新整合組建天津曠博。到目前為止，有200+株HI系列克隆的單克隆抗體被人類白細胞分化抗原協(xié)作組（Human Leukocyte Differentiation Antigen Workshop，HLDA Workshop）正式分類命名，占中國被國際組織命名的70%。同時，含自有QB系列的近20種熒光素，可覆蓋光譜流式需求。曠博生物深耕流式領域，打破了流式診斷試劑長期被國外公司壟斷的局面，實現(xiàn)了高端流式診斷試劑國產化。
曠博生物擁有國產首張淋巴細胞亞群的三類臨床注冊證，也是國家科技重大專項課題的成果之一。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第三類注冊證是注冊申報資料更多、臨床評價要求更高、審核審評更嚴的，特別是對于國內首家申報注冊的檢測試劑，參比試劑只能選擇進口試劑，相當于需要達到甚至超過進口試劑的檢測性能、生產質控標準，才可以獲批。2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產品中，第四十三條明確規(guī)定淋巴細胞亞群檢測試劑盒，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測、治療。分類編碼：6840。曠博生物2014年獲得國產首家淋巴亞群系列產品注冊證，成為高端流式診斷試劑的破局者，，持續(xù)推動流式行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
北京同生時代生物技術有限公司是北京曠博生物技術股份有限公司的全資子公司；
首次注冊證有效期至2018年，新注冊證已延續(xù)；
本圖僅供展示
科研成果：承擔國家“十二五”國家科技重大專項7項、“十三五”國家科技重大專項2項、“國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）”1項、國家發(fā)明專利20項、有證試劑近200個。
公司榮譽：中關村新銳企業(yè)十強、中關村瞪羚企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市高新技術企業(yè)等。
展望未來
光輝奮斗十五年的曠博生物，已成為國內浩瀚流式星空中耀眼的明星。公司提供的產品和服務主要包括：原料研發(fā)生產、檢測抗體設計生產、檢測試劑盒設計生產/報批、流式細胞術檢測平臺設計生產/報批、塑造流式技術市場應用場景與醫(yī)學證據積累，為臨床、科研、工業(yè)等各類客戶提供流式技術相關的整體解決方案。旗下流式細胞相關產品包括流式細胞儀、臨床單克隆抗體診斷試劑及多重細胞因子檢測試劑等，應用范圍主要覆蓋細胞生物學和免疫學領域、以及臨床診斷與輔助診斷領域。
展望未來，曠博生物將在“健康中國2030”規(guī)劃指導下，深化多方合作，提高科研成果轉化效率，開發(fā)并注冊更多有協(xié)助臨床進行免疫監(jiān)測及評估診斷試劑產品，探索更多臨床應用；研發(fā)更多符合臨床和科研需求的抗體產品，優(yōu)化抗體蛋白的生產和培養(yǎng)；發(fā)展專業(yè)醫(yī)學、專業(yè)教育及技術服務平臺，協(xié)助醫(yī)療及科研機構進行人才培養(yǎng)及建設。
